NOVI Seminar - obuka

VALIDACIJA I VERIFIKACIJA ANALITIČKIH METODA ISPITIVANJA  U SKLADU SA ZAHTEVIMA STANDARDA SRPS ISO/IEC 17025:2017

održan u petak 19. novembar 2021. godine

ZAŠTO JE SEMINAR VAŽAN?

Validacija i verifikacija metoda u laboratorijskoj praksi je jedan od uslova akreditacije laboratorije prema zahtevima SRPS ISO/IEC 17025:2017 i preduslov vrednovanja merne nesigurnosti i obezbeđenja validnosti laboratorijskih rezultata, sa aspekta interne i eksterne kontrole kvaliteta.

Standard SRPS ISO/IEC 17025:2017 zahteva od akreditovanih laboratorija da koriste standardne metode ispitivanja, koje, pre uvođenja u praksu, mora da verifikuje, da bi dokazala da ih izvodi na adekvatan način .

Ukoliko laboratorija koristi nestandardne metode, onda je neopohodna validacija metoda, u širem eksperimentalnom i statističkom opsegu od verifikacije metode.

Karakteristike izvođenja metoda dobijene u studiji validacije /verifikacije su ulazni podaci koji određuju dimenzionalno mernu nesigurnost analitičke metode. One predstavljaju granice validnosti rezultata koje trebe svakodnevno obezbediti u praksi i garantovati za tačnost i pouzdanost rezultata ispitivanja, za koje je tek tada moguće dati pouzdane izjave o usaglašenosti.

Šta seminar obuhvata?

PROGRAM seminara

• Pregled treninga
• Zahtevi standarda SRPS ISO/IEC 17025:2017, termini validacije i verifikacije metoda
• Proces validacije/verifikacije metoda i zahtevi za kvalitet podataka-od plana do izveštaja
• Karakteristike izvođenja metode (parametri validacije/verifikacije)
• Eksperimentalni podaci i statističko određivanje karakterisitika izvođenja (kalkulacija performansi metode)
• Izveštaj o validaciji /verifikaciji metode

VEŽBE

• Vežba 1
  Definisanje karakteristika izvođenja
• Vežba 2
  Test linearnosti kalibracione krive
  (Određivanje opsega linearnosti metode)
• Vežba 3
  Određivanje preciznosti i tačnosti metode
• Vežba 4
  Microsoft Excel proračun karakteristika izvođenja
• Vežba 5
  Izveštaj o validaciji metode

NOVI Seminar - obuka

Validnost analitičkih metoda na osnovu procene parametara validacije i revalidacija– zahtevi  standarda SRPS ISO /IEC 17025:2017

održan u četvrtak 11. mart 2021. godine u 10.00 časova

ZAŠTO JE SEMINAR VAŽAN?

Kada se izvrši neka promena u validovanim / standardizovanim metodama, uticaj tih promena treba dokumentovati i ako je pogodno, treba izvršiti novu validaciju. Važno je pouzdano znati da li izmene odgovaraju području primene metode, parametrima i kriterijumima prihvatljivosti i u kom obimu je revalidacija neophodna.

Standard SRSP ISO /IEC 17025:2017, kao osnovnu novinu u svom 3. izdanju podrazumeva koncept razmišljanja bazirano na riziku. Rizike kao prilike za poboljšanje je neophodno proceniti i za metode koje imaju neadekvatne performanse izvođenja tj. zahtevaju poboljšanja ili spadaju u  nevažeće metode (tačka 7.2).

Seminar – obuka namenjen je zaposlenima u analitičkim laboratorijama, prevashodno onima koji poseduju osnovna znanja iz validacije metoda.

Šta seminar obuhvata?

Seminar obuhvata obuku analitičara, kroz teorijsku prezentaciju i vežbe na primerima iz prakse. Na seminaru će biti prezentovani različiti pristupi kalkulacija i  evaluacija parametara validacije/verifikacije kao i procena rizika za “sporne” metode:

• Limita detekcije i limita kvantifikacije preko instrumentalnog detekcionog limita i/ili metodološkog detekcionog limita, pristupa razvijenih od strane ICH & US EPA, a definisanih u ISO 11843, DIN 32645, ISO 11863, Regulation 333/2007 i European Pharmacopeia.
• Tačnosti & preciznosti, preko t-testa i F-testa, korišćenjem MS Excel funkcija, kao i primena AOAC MANUAL-a kriterijuma procene prihvatljivosti rezultata.
• Ocena linearnosti kalibracione funkcije sa aspekta značajnosti sistematske greške, preko modela definisanih standardima ISO 11095 i ISO 8466; PPT i Vežba 1.
• Ocena preciznosti primenom Horwitz jednačine; PPT i Vežba 2.
• Vrednovanje rizika/prilika - Izbor pogodne metode koja će ispuniti zahtev korisnika u pogledu tačnosti i preciznosti u odgovarajućem opsegu, kada korisnik ne specificira metodu; Vežba 3.

NOVI Seminar - obuka

EVALUACIJA PODATAKA PT ŠEMA, INTERLABORATORIJSKIH, INTRALABORATORIJSKIH POREĐENJA I SKRIVENOG (BLIND) UZORKA U SVRHE OBEZBEĐENJA VALIDNOSTI REZULTATA ANALITIČKE LABORATORIJE PREMA ZAHTEVIMA NOVOG IZDANJA STANDARDA SRPS ISO /IEC 17025:2017

održan u petak 30. oktobra 2020. godine u 10.00 časova
Savez inženjera i tehničara Srbije, Beograd, Kneza Miloša 9, III sprat

ZAŠTO JE SEMINAR VAŽAN?

Ključni procesni zahtev, revidiranog izdanja standarda SRPS ISO/IEC 17025:2017, je obezbeđenje validnosti rezultata.

Tačka standarda 7.7 je u zahtevima praktično organizovana u dve celine, u domene interne i eksterne kontrole kvaliteta.

Identifikovane novine u ovom procesnom zahtevu, tačke 7.7, koje su u vezi i sa QMS zahtevima za poboljšanje iz tačke 8.6 su:

1. učešće laboratorija kako u šemama provere stručnosti (PT šeme) tako i u interlaboratorijskim komparacijama (MLI), koje su prepoznate kao opcija eksterne kontrole kvaliteta
2. mere interne kontrole kvaliteta su dopunjene za aspekt intralaboratorijskih poređenja i blind (skrivenog) uzorka
3. razmišljanje zasnovano na riziku mora biti implementirano i u obezbeđenju validnosti rezultata, kao procesnom zahtevu standarda, u svrhe identifikovanja prilike za poboljšanje

Učestvovanjem u šemama ispitivanja osposobljenosti (PT šemama) laboratorije preko uporednih, međulaboratorijskih ispitivanja imaju uvid, na objektivan i nezavistan način, u kvalitet svojih izlaznih rezultata i zato su PT šeme visoko dijagnostički alat u oceni laboratorijskog sistema kvaliteta.

Iz rezultata PT šema se može dobiti mnogo više od jednostavne ocene da li su rezultati zadovoljavajući ili ne, tako da je momenat izbora PT šema posebno bitan sa aspekta zahteva standarda SRPS ISO /IEC 17025:2017, za eksterno nabavljene usluge.

Ovaj kurs se fokusira na zahteve i smernice za evaluaciju PT performansi i korektivne akcije koje se zahtevaju u slučaju nezadovljavajućih rezultata.

Kurs takođe pokriva i statističke metode koje se uobičajeno koriste u PT šemama, u skladu sa standardom ISO 13528, što će pomoći u tumačenju PT podataka.

Kurs uvodi pojmove novih aspekata interne kontrole, u prvom redu intralaboratorijskih poređenja i testiranja blind (skrivenog) uzorka.

Statistički koncept, razrađen za svrhe PT šema, se primenjuje i kod evaluacije rezultata interlaboratorijskih, intralaboratorijskih poređenja i testiranja blind (skrivenog) uzorka.

„Razmišljanje zasnovano na riziku“ zahteva da akreditovana laboratorija planira i sprovodi akcije za identifikovanje i rešavanje potencijalnih rizika i prilika povezanih sa laboratorijskim aktivnostima, pre svega u ključnom procesnom zahtevu, obezbeđenja validnosti rezultata ispitivanja.

Kome je seminar namenjen?

1. Seminar je dizajniran za osoblje laboratorija koje učestvuje u eksternom i internom obezbeđenju validnosti rezulatata i/ili je odgovorno za tumačenje i preispitivanje rezultata, prema tački 7.7 SRPS ISO/IEC 17025.
2. Zaposlenima u ispitnim laboratorijama kako bi razumeli zahteve koji se postavljaju PT provajderu radi što boljeg izbora PT šema, obradi rezultata ispitivanja u intralaboratorijskim poređenjima i testiranja blind (skrivenog) uzorka.

Teme seminara 

1. Pregled seminara
2. Uvodna razmatranja zahteva standarda za obezbeđenje validnosti, uključujući rizike
3. Zahtevi za izbor ekterno nabavljenih usluga, PT šeme i MLI
4. Zahtevi za intralaboratijsko poređenje i testiranje blind uzorka
5. Vrednovanje rezultata PT šema, MLI, intralaboratorijskih poređenje i blind (skrivenog) uzorka
6. Kriterijumi za evaluaciju podataka
7. Korektivne akcije, kod nezadovoljavajućih rezultata PT šema, MLI, intralaboratorijskih poređenje i blind (skrivenog) uzorka
8. Literatura

Vežbe 

• Vežba 1. Rizici po obezbeđenje validnosti rezultata 
• Vežba 2. Izbor PT šeme (bodovanje zahteva za eksterno nabavljenu uslugu)
• Vežba 3. Intralaboratorijsko poređenje
• Vežba 4. Blind (skriveni) uzorak
• Vežba 5. Izveštaj o korektivnim merama PT šeme/MLI sa nezadovoljavajućim z-score
• Vežba 6. Evaluacija programa PT aktivnosti

Cilj seminara

Kurs će Vam pomoći da:

• tumačite, vrednujete i evaluirate rezultate PT šema, MLI, intralaboratorijskog poređenja i testiranja blind (skrivenog) uzorka
• razumete statističke pristupe
• dobijete povratne informacije od PT šema, MLI, intralaboratorisjkih poređenja i testiranja blind (skrivenog) uzorka na ustanovljene performanse izvođenja metoda u laboratoriji i sprovedete korektivne akcije kada rezultati to iniciraju
• Rezultate eksterne kontrole kvaliteta koristite za potvrdu pouzdanosti podataka IQC, validacije metoda i vrednovane merne nesigurnosti, ili kao alarm za korektivne akcije po svim aspektima.
• Prepoznate rizike u obezbeđenju validnosti rezultata kao prilike za poboljšanja

Kurs je koncipiran tako da ne zahteva prethodno poznavanje ove statističke oblasti, pa je namenjen i učesnicima bez prethodnog iskustva

PT Sampling SHI - 20201

8. krug

Međulaboratorijsko poređenje uzorkovanja površinskih voda
u svrhu hemijskih ispitivanja

- uzorkovanje vode sa hemijskim ispitivanjima -

PRIJAVA

Planirano mesto i datum međulaboratorijskog uporednog merenja: Beograd, 26. juni 2020 (domaćin Restoran Klub Talija, Savski kej bb). 

U slučaju nepovoljnih vremenskih prilika, koji mogu uticati na kvalitet sprovođenja šeme ispitivanja osposobljenosti, obezbediće se rezervni termin, a sve zainteresovane strane će biti blagovremeno informisane.

Preuzmite kompletan Program ispitivanja osposobljenosti »

Provajder PT šeme
Savez hemijskih inženjera Srbije, Kneza Miloša 9/I, 11000 Beograd
Kontakt osoba: Generalni sekretar, Ivana Drvenica
tel./fax: + 381 11 3240 018, E-mail: Ova adresa el. pošte je zaštićena od spambotova. Omogućite JavaScript da biste je videli.

Koordinator PT šeme
Nenad Kostić, E-mail: Ova adresa el. pošte je zaštićena od spambotova. Omogućite JavaScript da biste je videli.

Tehnički ekspert PT šeme
Marija Rakićević, E-mail: Ova adresa el. pošte je zaštićena od spambotova. Omogućite JavaScript da biste je videli.

Domaćin skupa
Restoran Klub Talija, Savski kej bb, Beograd

Oblast merenja

Voda / površinska voda / reka Sava

Ispitivanja: Uzorkovanje i hemijska ispitivanja rečne vode

Mesto za uzorkovanje je odabrano, da suštinski simulira stvarna uzorkovanja na terenu u cilju hemijskih ispitivanja.

Rezultati laboratorija, u završnom Izveštaju o međulaboratorijskom uporednom merenju*, biće vrednovani u odnosu na dodeljenu (nominalnu) vrednost koja se uspostavlja iz vrednosti dobijenih od učesnika konsenzusom.
Rezultati se vrednuju numerički, iz Z skora, prilikom čega se mogu uzeti u obzir i mernenesigurnost dodeljene vrednosti.

*Uporedno merenje uključuje:

• uzorkovanje vode
• transport uzorka do svoje laboratorije i
• ispitivanje.

Referentna dokumenta:
Organizacija, sprovođenje i vrednovanje rezultata PT šeme PT Sampling SHI 8-2020 izvodi se u potpunosti u skladu sa zahtevima standarda:

• SRPS ISO/IEC 17043:2011, Ocenjivanje usaglašenosti - Opšti zahtevi za ispitivanje osposobljenosti, uz statistički dizajn u odnosu na
• ISO 13528, Statistical methods for use in proficiency testing by interlaboratory comparisons
  

detaljnije....

PRIJAVA

KATALOG

Važni datumi

KOTIZACIJA

Kotizacija iznosi 26.000,00 RSD + PDV i uključuje

• Troškove organizacije
• Predavanje na teme o postavci PT šeme i statističkom modelu
• Sertifikat za učesnike
• Osveženje za učesnike (radni doručak, kafa, sok, .... )
• Statističku obradu rezultata, vrednovanje rezultata i
• Izradu i distribuciju i završnog Izveštaja i Uverenja o učešću

Uslovi koje je potrebno da laboratorija ispuni radi učešća:

• Laboratorija ima dovoljno iskustva sa metodom merenja
• Laboratorija ima na raspolaganju zahtevanu opremu
• Laboratorija može da ispoštuje definisane rokove

PRIJAVA