Seminar - obuka

VALIDACIJA PROCESA UZORKOVANJA I DOPRINOS U VREDNOVANOJ MERNOJ NESIGURNOSTI METODE - ZAHTEVI NOVOG IZDANJA STANDARDA SRPS ISO/IEC 17025:2017

30. septembatr 2020. godine 
Savez inženjera i tehničara Srbije, Beograd, Kneza Miloša 9, III sprat

ZAŠTO JE SEMINAR VAŽAN?

Jedan od ključnih zahteva novog izdanja standarda SRSP ISO IEC 17025:2017 je dokaz laboratorijskih kompetencija za uzorkovanje na koje se odnose svi resursni i procesni zahtevi, potpuno ekvivalentno zahtevima za ispitivanje/etaloniranje.

Uzorkovanje i ispitivanje su dva dela istog procesa merenja, za koje ISO/IEC 17025:2017 navodi potrebu procene totalne (ukupne) nesigurnosti metoda. Drugim rečima, totalna (ukupna) nesigurnost metoda uključuje i doprinose od uzorkovanja, pored nesigurnosti analize, za svaku metodu iz obima akreditacije.

Metode uzorkovanja mogu biti akreditovane kao samostalne metode, ali su takođe i neodvojivi deo (subuzorkovanje), kao početne faza svake ispitne metode. Usled toga se za uzorkovanje procenjuju performanse izvođenja u delu procesa validacije, vrednuje merna nesigurnost i obezbeđuje validnost rutinskih  rezultata kroz mere kontrole kvaliteta, u skladu sa procesnim zahtevima standarda SRPS ISO /IEC 17025 :2017, slično kao kod metoda analize.

Jednostavan i jeftin pristup validacije i vrednovanja merne nesigurnosti koja potiče od uzorkovanja, a doprinosi procesu merenja u celini, je metoda duplikata, u eksperimentalnoj postavci  i statistikoj obradi prikupljenih podataka , što je tema ovog kursa.

ŠTA SEMINAR OBUHVATA?

Seminar obuhvata obuku zaposlenih u laboratorijama, za eksperimentalni dizajn i statističku obradu podataka u svrhe validacije procesa i vrednovanja merne nesigurnosti uzorkovanja na osnovu najnovijeg vodiča koji reguliše ovu oblast iz jula 2019: EURACHEM/CITAC Guide: Measurement uncertainty arising from sampling  (2nd edition, 2019)

Teme 

1. Pregled seminara
2. Uvodna razmatranja zahteva standarda za obezbeđenje validnosti, uključujući rizike
3. Zahtevi za izbor eksterno nabavljenih usluga, PT šeme i MLI
4. Zahtevi za intralaboratijsko poređenje i testiranje blind uzorka
5. Vrednovanje rezultata PT šema, MLI, intralaboratorijskih poređenje i blind (skrivenog) uzorka
6. Kriterijumi za evaluaciju podataka
7. Korektivne akcije, kod nezadovoljavajućih rezultata PT šema, MLI, intralaboratorijskih poređenja i blind (skrivenog) uzorka
8. Literatura

Vežbe 

Vežba 1. Rizici po obezbeđenje validnosti rezultata

Vežba 2. Izbor PT šeme (bodovanje zahteva za eksterno nabavljenu uslugu)

Vežba 3. Intralaboratorijsko poređenje

Vežba 4. Blind (skriveni) uzorak

Vežba 5. Izveštaj o korektivnim merama PT šeme/MLI sa nezadovoljavajućim z-score

Cilj seminara

Kurs će Vam pomoći :

• tumačite, vrednujete i evaluirate rezultate PT šema, MLI, intralaboratorijskog poređenja i testiranja blind (skrivenog) uzorka
• razumete statističke pristupe
• dobijete povratne informacije od PT šema, MLI, intralaboratorijskih poređenja i testiranja blind (skrivenog) uzorka na ustanovljene performanse izvođenja metoda u laboratoriji i sprovedete korektivne akcije kada rezultati to iniciraju
• Rezultate eksterne kontrole kvaliteta koristite za potvrdu pouzdanosti podataka IQC, validacije metoda i vrednovane merne nesigurnosti, ili kao alarm za korektivne akcije po svim aspektima.
• Prepoznate rizike u obezbeđenju validnosti rezultata kao prilike za poboljšanja

Kurs je koncipiran tako da ne zahteva prethodno poznavanje ove statističke oblasti, pa je namenjen i učesnicima bez prethodnog iskustva.

100. Seminar - obuka

Uloga merne nesigurnosti u izjavi o usaglašenosti
Primena pravila odlučivanja u skladu sa zahtevima standarda SRPS ISO/IEC 17025:2017

održan u četvrtak, 27. februar 2020. godine u 10.00 časova

Savez inženjera i tehničara Srbije, Beograd, Kneza Miloša 9, III sprat

ZAŠTO JE SEMINAR VAŽAN?

Nedavno revidirani SRPS ISO/IEC 17025:2017, standard za akreditaciju laboratorija, kao novine uvodi zahteve za:

1. razmišljanjem zasnovanim na riziku u rutinskoj laboratorijskoj praksi i
2. pravila odlučivanja za donošenje izjave o usaglašenosti sa specifikacijom ili saglasno sa regulatornim limitom.

„Razmišljanje zasnovano na riziku“ zahteva da akreditovana laboratorija planira i sprovodi akcije za identifikovanje i rešavanje potencijalnih rizika i prilika povezanih sa laboratorijskim aktivnostima.
Upravo kada laboratorija daje izjave o usaglašenosti sa specifikacijom ili usklađenost sa propisima, mora se proceniti rizik od lažnog prihvatanja ili lažnog odbacivanja dajući takvu izjavu, koja mora uzeti u obzir mernu nesigurnost i koja se zasniva na pravilima odlučivanja, koja su korisniku poznata, pre početka ispitivanja.
Da bi efikasno implementirali ove zahteve, osoblje u akreditovanoj laboratoriji mora steći osnovna znanja o verovatnoći i inferencijalnoj statistici i kako ih primeniti.
Za razliku od deskriptivne statistike, koja koristi podatke da opiše  populaciju merenja kroz numeričke proračune, grafikone ili tabele, inferencijalna statistika daje zaključke i predviđanja o populaciji na osnovu podataka (izjava o usaglašenosti).
Inferencijalna statistika se u praksi koristi da bi prosudili o verovatnoći  da je uočena razlika između podataka pouzdana ili se možda dogodila samo slučajno (rizik).

U statističkom smislu, primena pravila odlučivanja bazira se na poznavanju testiranja hipoteza, koje su osnova izjave o usaglašenosti. Jasno definisane statističke pretpostavke (hipoteze), nakon dokazivanja, postaju pravila odlučivanja.

KOME JE SEMINAR NAMENJEN?

Seminar je posebno osmišljen da pomogne učesniku da stekne razumevanje u korišćenje pristupa zasnovanog na prilikama, za procenu rutinskog laboratorijskog operativnog rizika, u delu zahteva SRPS ISO/IEC 17025:2017, koji se odnose na validna tumačenja u skladu sa specifikacijom ili ocenjivanja usaglašenosti sa propisima.

Seminar obuhvata obuku zaposlenih u laboratorijama, za nedvosmislena tumačenja zahteva primene pravila odlučivanja kroz primere iz laboratorijske prakse. Svi učesnici dobijaju sertifikat. Učesnik koji je završio obuku, i stekao sertifikat, poseduje dokaz za kompetencije u formulaciji izjava o usaglašenosti.

Kurs je koncipiran tako da ne zahteva prethodno poznavanje ove statističke oblasti, pa je namenjen i učesnicima bez prethodnog iskustva u ocenjivanju usaglašenosti.

Teme 

1. Pregled treninga
2. Zahtevi SRPS ISO/IEC 17025:2017 i ostalih eksternih dokumenata u vezi sa izjavom o usaglašenosti i kako dokumentovati zahteve u laboratoriji
3. Izveštavanje o rezultatima i izjava o usaglašenosti - laboratorijski primeri
4. Test hipoteza, tip I i tip II grešaka, koncept verovatnoće kao statistička osnova procene rizika u izjavi o usaglašenosti
5. Zaštitni opseg (Guard band) i merna nesigurnost
6. Pravila odlučivanja i prihvatljiv nivo rizika prema EUROLAB Technical Report No. 01/ 2017
7. Literatura

Vežbe

• Vežba 1 - Zahtev korisnika i pravilo odluke
• Vežba 2 - Primena pravila odlučivanja kod određivanja klase površinske vode, studija slučaja parametra BPK5 na graničnoj vrednosti (singl tolerantni limit i pravila odlučivanja određena regulativom)
• Vežba 3 – Pravila odlučivanja u ispitivanju usaglašenosti sa datim intervalom tolerancije (specifikacija kvaliteta NPK đubriva)
• Vežba 4 – Pravila odlučivanja u ispitivanju kvaliteta kuhinjske soli (donja i gornja granična vrednost sadržaja KJ, zadata kao interval)
• Vežba 5 - Pravila odlučivanja u laboratorijama za etaloniranje; Zahtevi laboratorija za ispitivanje sa Izjavom o usaglašenosti opreme u odnosu na standard ili proizvođačku specifikaciju
• Vežba 6 - Pravilo odluke kao rizik
  

Savez hemijskih inženjera Srbije, Kneza Miloša 9/I, 11000 Beograd
tel: 011 3240 018, 063 701 4393, 063 701 4383, e-mail: Ova adresa el. pošte je zaštićena od spambotova. Omogućite JavaScript da biste je videli.

Seminar - obuka

Obezbeđenje validnosti  rezultata ispitivanja u skladu sa zahtevima standarda SRPS ISO/IEC 17025:2017

održan u sredu, 27. novembar 2019. godine 

ZAŠTO JE SEMINAR VAŽAN?

Pored interne kontrole kvaliteta, uporedna eksterna provera stručnosti je zahtev tačke 7.7 standarda SRSP ISO/IEC 17025:2017 i odnose se na obezbeđenje validnosti rezultata ispitivanja u svakodnevnom, rutinskom ispitivanju u laboratoriji.

Obezbeđenje poverenja u kvalitet rezultata ispitivanja uključuje aspekt interne i eksterne kontrole kvaliteta laboratorijskih rezultata u cilju praćenja obavljenih ispitivanja sa aspekta procene performansi utvrđenih prvobitnom (inicijalnom) validacijom, koje su i udružene u vrednovanu mernu nesigurnost.

Zahtevi  tačke 7.7 podrazumevaju osim klasičnih kontrolnih uzoraka kao što su slepe probe, duplikati i sertifikovani referentni materijali, nadzor nad opremom i PT šeme/MLI testiranje i novine u potvrdama  kompetencija osoblja i ovlašćivanje preko:

• INTRALABORATORIJSKIH POREĐENJA (unutarlaboratorijska poređenja zaposlenih)
• TESTIRANJA BLIND (SLEPIH) UZORAKA (poznatih samo laboratorijskom supervizoru koji najbolje oslikavaju kvalitet ispitivanja samih realnih uzoraka)

Celovita kontrola kvaliteta sprovodi se ravnopravnom zastupljenošću svih relevantnih aspekata kontrole:

• osoblje (testovi intralaboratorijska poređenja i provera stručnosti),
• merna oprema,
• metrološka sledljivost,
• ponovljena testiranja uzoraka,
• korelacija analitičkih rezultata,
• interlaboratorijska poređenja i PT šeme.

Laboratorija mora sprovoditi mere interne kontrole kvaliteta i  učestvovati u pogodnim međulaboratorijskim poređenjima, pri  čemu se validnost rezultata oba tipa kontrole statistički procenjuje i na osnovu evaluacije karakteristika izvođenja (analize podataka) donose odluke o prikladnosti metoda za planiranu namenu, i/ili poboljšanju procesa laboratorijskog ispitivanja, u skladu sa finalnim zahtevom tačke 7.7 SRPS ISO/IEC 17025:2017.

• Ako se dogodi da su rezultati analize van prethodno definisanih kriterijuma, moraju se preduzeti adekvatne aktivnosti kako bi se sprečilo izdavanje nekorektnog rezultata ispitivanja.

ŠTA SEMINAR OBUHVATA?

Seminar obuhvata obuku zaposlenih u laboratorijama, za nedvosmislena tumačenja zahteva kroz puno primera iz prakse. Svi učesnici dobijaju sertifikat. Učesnik koji je završio obuku, i stekao sertifikat, obučen je za obradu rezultata međulaboratorijskih ispitivanja i procenu rezultata sopstvene laboratorije.

Teme i vežbe 

1. Pregled treninga
2. Interna kontrola kvaliteta - način da dokažete da su Vam rezultati dobri
3. Interna kontrola kvaliteta - aspekti kontrole u praksi
4. Interna kontrola QC uzorci i performanse koje pokazuju kvalitet rezultata ispitivanja
5. Osnovi statistike u QC, Kontrolne karte
6. Dnevna i periodična evaluacija podataka QC
7. Druga primena podataka iz kontrole kvaliteta i kontrolnih karti
8. Check list i QC/QA program

Radni primeri interne i eksterne kontrole u praksi - 5 Vežbi

• Vežba 1 – IQC uz CRM na primeru određivanja Pb tehnikom AAS
• Vežba 2 – Kako započeti IQC na primeru Alkalitet u vodi
• Vežba 3 – Ispitivanje tačnosti i preciznosti uz CRM na primeru određivanja Hg mikrotalasnom digestijom/DMA-80
• Vežba 4 – Selekcija parametara za IQC na primeru određivanja velikog broja pesticida
• Vežba 5 – Dugoročna evaluacija KK na primeru slepih proba. Određivanje LOD.

Seminar - obuka

VERIFIKACIJA I VALIDACIJA MIKROBIOLOŠKIH METODA ZA ISPITIVANJE VODA - TRENUTNO STANJE I BUDUĆI IZAZOVI Primena standarda ISO 13843:2017

termin seminara je pomeren sa 1. novembra na petak 6. decembar 2019. godine u 10.00 časova

Savez inženjera i tehničara Srbije, Beograd, Kneza Miloša 9, III sprat
Rok za prijavu: 2. decembar 2019.

PRIJAVA 

ZAŠTO JE SEMINAR VAŽAN?

Kurs je koncipiran u cilju praktične primene standarda:

1. ISO 13843:2017

Water quality — Requirements for establishing performance characteristics of quantitative microbiological methods,

2. ISO 17994:2014

Water quality - Requirements for the comparison of the relative recovery of microorganisms by two quantitative methods

3. ISO/IEC 17025 : 2017

Zahtevi tačke 7.2, izbor, verifikacija i validacija metoda

ŠTA SEMINAR OBUHVATA?

SADRŽAJ SEMINARA

Seminar je zamišljen kao jednodnevna obuka korišćenjem kombinacije interaktivnih diskusija i predavanja dopunjenih grupnim vežbama. Učesnici će dobiti ideje/nacrte dokumenata za sopstvenu laboratorijsku praksu.

TEME:

Standard SRPS ISO/IEC 17025:2017 zahteva od akreditovanih laboratorija da koriste standardne metode ispitivanja, koje pre nego što ih uvede, mora da verifikuje, da bi dokazala da može da ih izvodi na adekvatan način. Ukoliko laboratorija koristi nestandardne metode, onda je neophodna validacija metoda.

• Prvi standard koji se bavio validacijom i verifikacijom mikrobioloških metoda za ispitivanje voda je bio ISO/TR 13843:2000.

• Većina laboratorija je samo delimično primenjivala zahteve ovog standarda i verifikaciju metoda za ispitivanje je vršila nepotpuno, određivanjem samo pojedinih performansi propisanih standardom. Laboratorije su u toku verifikacije primenjivale uopšteni pristup verifikacije, zajednički za metode ispitivanja vode i hrane, određivanjem ponovljivosti, reproducibilnosti i granice detekcije, što izlaskom ovog standarda postaje nedovoljno.

• Revidiranim izdanjem standarda ISO 13843:2017, Water quality — Requirements for establishing performance characteristics of quantitative microbiological methods, postavljen je novi pristup validaciji  i verifikaciji mikrobioloških metoda za ispitivanje voda.

• Ovaj standard  daje izuzetno precizno opisan postupak određivanja performansi, tj. tehničkih karakteristika kvantitativnih mikrobioloških metoda, koje je neophodno primeniti u potpunosti u svakoj akreditovanoj laboratoriji za ispitivanje voda.

U toku seminara imaćete priliku da se upoznate sa: 

POSTUPKOM VERIFIKACIJE METODA

1. Uvod – struktura standarda, definicije, osnovni koncept – karakterizacija (validacija), verifikacija metoda, vrste uzoraka za postavljanje eksperimenta
2. Plan verifikacije metoda za pojedinačne laboratorije:

• • određivanje senzitivnosti, lažno pozitivnih, lažno negativnih rezultata, selektivnosti i specifičnosti
  • određivanje preciznosti – ponovljivosti – POASONOV INDEX DISPERZIJE
  • određivanje nesigurnosti brojanja

POSTUPKOM KARAKTERIZACIJE – VALIDACIJE METODA

Uz parametre koji se određuju prilikom verifikacije u postupku karakterizacije metoda određuju se još i:

1. Gornji limit metode – test proporcionalnosti
2. Reproducibilnost – određivanje operativne varijanse
3. Robusnost metode
4. Relativan “recovery” – relativan oporavak mikroorganizama, primenom standarda Water quality - Requirements for the comparison of the relative recovery of microorganisms by two quantitative methods ISO 17994:2014

Svi postupci opisani u delu verifikacije metode biće praćeni prikazom na slajdovima realnih eksperimentalnih postupaka verifikacije iz laboratorije, kao i primerom izveštaja o verifikaciji metode.

NA KOGA SESEMINAR ODNOSI?

Seminar je zamišljen kao pomoć u razumevanju zahteva standarda koji regulišu validaciju i verifikaciju mikrobioloških metoda, za osoblje sanitarno mikrobioloških laboratorija, sa i bez iskustva u poslovima akreditacije.

KO SPROVODI OBUKU?

Iredavanja na srpskom jeziku vodiće obučeni instruktori:
Prim. Dr Svetlana Raketić spec. mikrobiologije sa parazitologijom
Nenad Kostić spec. san. hemije i
Marija Rakićević, dipl. hem. za istraživanje i  razvoj, master ing. životne sredine

___________________________________________________________________________________________________________

Nenad Kostić, spec. san. hemije
ZZJZ Kruševac, pom. dir. za kvalitet, odgovoran za implementaciju ISO 9001, ISO/IEC 17025 & OHSAS 18001

Osnov za davanje izjave o validaciji kalibracionih metoda hemijskih analiza kao zahtev QMS-a u laboratorijama -  2003. JUQS, Petrovac na moru
Seminar: Validacija analitičkih metoda i nesigurnost merenja, Tema: Linearna kalibracija, ocenjivanje analitičkih metoda - 2004. Green Quality, Kragujevac
Validacija hemijskih metoda, kao zahtev standarda JUS ISO/IEC 17025 - 2004. FF Beograd
Seminar: Validacija metoda u laboratorijskoj praksi 2007 – 2009. SHI, Beograd
Laboratorijski Informacioni Menadžment Sistem za ISO 17025 & ISO 15189  - 2007. Leichester, Engleska
Ostvarivanje sledivosti rezultata hemijskih ispitivanja putem referentnih materijala i merna nesigurnost - 2007. AQS, Kruševac
Primena laboratorijskog informacionog menadžment sistema (LIMS) u akreditovanoj laboratoriji - 2007. FF Beograd
Seminar: Implementacija interne kontrole kvaliteta u laboratorijama  - 2008 - 2019. SHI, Beograd
Seminar: Procena merne nesigurnosti - 2008 - 2019. SHI, Beograd
Seminar: Međulaboratorijska ispitivanja, organizacija i obrada rezultata - 2011 - 2019. SHI, Beograd
Transfer na novu verziju standarda SRPS ISO/IEC 17025:2017 u laboratorijsk - 2019. SHI, Beograd
Interne provere u kontekstu laboratorije - 2018 - 2019. SHI, Beograd

Marija Rakićević, dipl. chem za istraživanje i razvoj ZZJZ Čačak, Inženjer kontrole kvaliteta, instruktor za
implementaciju QC/QA programa, validaciju i razvoj metoda, procenu merne nesigurnosti i ocenu rezultata međulaboratorijskog ispitivanja

Interna kontrola kvaliteta u laboratoriji - 2004. Beograd
Eurohealth group - 2004. Niš
Trening za osoblje zavoda za javno zdravlje - 2004. Novi Sad
Validacija analitičkih metoda - 2005. Beograd
Eurohealth group - 2005. Niš
Trening za osoblje zavoda za javno zdravlje - 2005. Novi Sad
Interna kontrola kvaliteta u laboratoriji - 2005. - 2012. SHI, Beograd
Pohađala treninge za trenera: Validacija metoda i interna kontrola kvaliteta - 2004 Eurohealth
Trening u hemijskoj metrologiji (Sledljivost, nesigurnost, validacija) (EC-JRC-IRMM) - 2007. Euroanalysis, Antwerpen
Seminar: Validacija metoda u laboratorijskoj praksi - 2007 - 2019. SHI, Beograd
Seminar: Implementacija interne kontrole kvaliteta u laboratorijama - 2008 - 2019. SHI, Beograd
Seminar: Procena merne nesigurnosti - 2008 - 2019. SHI, Beograd
Seminar: Međulaboratorijska ispitivanja, organizacija i obrada rezultata - 2009 - 2019. SHI, Beograd

CENA OBUKE

Kotizacija iznosi 250,00 EUR u dinarskoj protivvrednosti (+20 % PDV) i uključuje:

• obuku
• štampane materijale (prezentacija, vežbe)
• sertifikat
• ručak i osveženje tokom dve pauze

NAPOMENA: Radni materijal i vežbe zasnovani su na primerima iz analitičke prakse mikrobioloških laboratorija ispitivanja, ali je koncept univerzalan i može se primeniti u svakoj laboratoriji za ispitivanje i/ili etaloniranje, koja je ili će biti akreditovana po standardu ISO/IEC 17025:2017.

Kako je zbog kvaliteta obuke broj učesnika ograničen na 28, prednost imaju učesnici koji se budu ranije prijavili. Molimo da u prijavi navedete naziv (ili vrstu) laboratorije u kojoj radite.

PRIJAVA 

Za sva dodatna obaveštenja, molimo obratite se na:
Savez hemijskih inženjera Srbije, Kneza Miloša 9/I, 11000 Beograd
tel: 011 3240 018, 063 701 4393, 063 701 4383, e-mail: Ova adresa el. pošte je zaštićena od spambotova. Omogućite JavaScript da biste je videli.